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为了预防肺炎球菌性疾病,我国接种疫苗的建议是什么?


       肺炎球菌性疾病的临床治疗以抗生素为主,因抗生素的广泛应用,肺炎链球菌的耐药性问题日益严重。因此,采用肺炎球菌疫苗预防肺炎球菌性疾病并减少细菌的耐药性,尤为必要和迫切。


       肺炎球菌性疾病(Pneumococcal Disease,PD)是全球严重的公共卫生问题之一。肺炎链球菌(Streptococcus pneumoniae,Spn)是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌,也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。


       PD的临床治疗以抗生素为主,因抗生素的广泛应用,肺炎链球菌的耐药性问题日益严重。因此,采用肺炎球菌疫苗预防肺炎球菌性疾病并减少细菌的耐药性,尤为必要和迫切。


了肺炎球菌解疫苗的研发历程


       肺炎球菌疫苗是预防Spn感染的最有效手段。其使用历史最早可追溯到1991年Wright发明的全菌体疫苗,用来预防大叶性肺炎。目前已上市的疫苗为肺炎球菌多糖疫苗(PPV)和肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV),研发设计均基于Spn荚膜多糖,涵盖了导致PD的最常见血清型。


多糖疫苗


       早期4价的Spn荚膜多糖疫苗的保护效果已于1945年被证实,但抗生素和化学药物的出现使已初步发展起来的多糖疫苗研发和应用停滞不前,随后抗生素耐药菌株的出现使得疫苗研发再次被提上日程。


       1977年,美国成功研制出14价肺炎球菌多糖疫苗(PPV14),1978年由美国食品药品管理局(FDA)批准上市。


       1983年,美国率先成功研制出PPV23并广泛使用。PPV为非T细胞依赖性抗原,在<2岁婴幼儿体内难以产生有效的保护性抗体,且不同人对不同血清型应答高低不一。目前在我国批准上市使用的PPV23有三种,分别由默沙东(中国)有限公司、成都生物制品研究所有限责任公司和云南沃森生物技术股份有限公司生产。


多糖结合疫苗


       PPV将Spn荚膜多糖与蛋白质共价结合,从而荚膜多糖抗原由非T细胞依赖性抗原转变为T细胞依赖抗原,使婴幼儿在免疫后能产生良好的抗体应答,且能产生记忆应答。已批准上市的多糖结合疫苗有PCV7、PCV10和PCV13。目前,在我国批准上市使用的PCV仅有一种,为辉瑞公司生产的PCV13。


未来疫苗


       PCV也存在着血清型选择、荚膜血清型转换、制备过程复杂、成本价格较高等问题,研究者开始关注其他方向的研发。比如:结合疫苗、蛋白疫苗、联合疫苗、脱氧核糖核酸疫苗以及减毒活疫苗等。


接种PCV13和PPV23,我国是什么建议?


       目前,肺炎球菌疫苗在我国属于第二类疫苗,接种单位应遵照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》的要求,按照疫苗说明书规定和“知情同意、自愿自费”的原则,科学告知家长或受种者后,为受种者及时提供疫苗接种。


接种对象


       (1)PCV13:适用于6周龄~15月龄婴幼儿。


       (2)PPV23:用于2岁以上感染Spn、患PD风险增加的人群,尤其是以下重点人群但不局限于以下人群:


       ①老年人群。

       ②患有慢性心血管疾病(包括充血性心力衰竭和心肌病)、慢性肺疾病(包括COPD 和肺气肿)或糖尿病的个体。

       ③患酒精中毒、慢性肝脏疾病(包括肝硬化)及脑脊液漏的个体。

       ④功能性或解剖性无脾个体(包括SCD和脾切除)。

       ⑤免疫功能受损人群(包括HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合征患者)、进行免疫抑制性化疗(包括皮质激素类)的患者以及器官或骨髓移植患者。


接种程序


       (1)PCV13:推荐常规免疫接种程序为2、4、6月龄进行基础免疫,12~15月龄加强免疫。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种,之后各剂间隔4~8周。


       (2)PPV23:通常应种对象只接种1剂次。对需要复种的,按照说明书要求进行接种,复种间隔至少为5年。


接种途径及剂量


       (1)PCV13:使用前充分摇匀, 仅供肌内注射。首选部位婴儿为大腿前外侧(股外侧肌),幼儿为上臂三角肌。肌内注射剂量为0.5ml,注意避免神经和血管集中或其附近部位注射疫苗。


       (2)PPV23:上臂外侧三角肌皮下或肌内注射。每次注射0.5ml。


接种禁忌和注意事项


       禁忌证意味着不应该接种疫苗。注意事项意味着在某些情况下,如果疫苗接种的获益超过风险,则可以接种疫苗。以下情形适用于所有疫苗:(1)对疫苗中任何成分过敏是接种该疫苗的禁忌证; (2) 中度或重症的急性疾病,无论是否发热,接种疫苗应谨慎。


       需说明的注意事项: 

       (1)严禁静脉注射; 

       (2)血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者,接种途径为肌内注射时应非常谨慎(应在凝血因子替代或类似治疗后尽早接种,接种时应用更小的针头, 接种后按压注射部位≥2min, 不得揉搓); 

       (3)疫苗只能对本身所含Spn血清型具有预防保护作用,不能预防疫苗以外的血清型别和其他微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎;

       (4)疫苗不能保证所有受种者都不会罹患PD;

       (5)正在进行免疫抑制治疗的患者或有免疫功能障碍的,可能无法达到预期的血清抗体应答;

       (6)不推荐2岁以下(不包括2 岁) 的婴幼儿使用PPV23;

       (7)在中国尚未进行PCV13与其他疫苗同时接种的临床试验,国内暂不推荐本品与其他免疫规划疫苗或常规儿童疫苗同时接种;

       (8)接种本品时,应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受本品注射者在注射后应在现场观察至少30min。


       其他禁忌和慎用情况可参考相应企业的疫苗说明书。

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